Coronavirus e ricerca, autorizzate due nuove sperimentazioni cliniche e un programma uso compassionevole farmaci

Aifa autorizza due nuove sperimentazioni cliniche e un programma uso compassionevole farmaci per il trattamento di Covid-19.

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato due nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento di Covid-19 e un programma di uso compassionevole. Gli studi riguardano uno l’impiego del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, e l’altro l’utilizzo di Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio. Il programma di uso compassionevole è invece relativo al farmaco Solnatide. Con i due nuovi studi autorizzati salgono complessivamente a 15 le sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto il via libera di Aifa.

Faccio presente che il termine “uso compassionevole” si riferisce ad un farmaco in fase di sperimentazione non ancora approvato dalle autorità sanitarie, quando viene impiegato al di fuori degli studi clinici per pazienti che, si ritiene, potrebbero trarne beneficio, ma che non hanno i requisiti necessari per accedere ad uno studio sperimentale. In larga misura è rivolto a pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche.

Di seguito una sintesi degli studi e un riepilogo delle sperimentazioni finora autorizzate.  

 
COVID-SARI, utilizzo di Sarilumab

Si tratta di uno studio monocentrico di “dose escalation” a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, per il trattamento di Covid-19.Lo studio è volto a valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Sarilumab nei pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di una polmonite Covid-19 grave sulla base della percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria. Lo studio arruolerà 40 pazienti adulti in totale, per un periodo di circa 6 settimane.

COP-COV, utilizzo di Idrossiclorochina

Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio. 

L’ Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di Idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

Programma uso compassionevole con Solnatide

Il programma di uso compassionevole con Solnatide riguarda il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare.

Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione):

24/04/2020 - COVID-SARI - Studio sull’utilizzo di Sarilumab
30/03/2020 - COP-COV - Studio sull’utilizzo di Idrossiclorochina in profilassi
22/04/2020 - BARCIVID - Studio sull’utilizzo di Baricitinib
22/04/2020 - INHIXACOVID - Studio sull’utilizzo di Enoxaparina
20/04/2020 - ColCOVID - Studio sull’utilizzo di Colchicina
11/04/2020 - COLVID-19 - Studio randomizzato sull’utilizzo di Colchicina
09/04/2020 - SOLIDARITY - Studio randomizzato OMS
08/04/2020 - Hydro-Stop - somministrazione precoce di Idrossiclorochina
30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22 (Tocilizumab)
 27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19 (Tocilizumab)
 26/03/2020 - Sarilumab COVID-19 (Sarilumab)
 25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101 (Emapalumab/Anakinra)
22/03/2020 - TOCIVID-19 (Tocilizumab)
11/03/2020 - GS-US-540-5773 (Remdesivir)
11/03/2020 - GS-US-540-5774 (Remdesivir)